鑫品免疫細胞 -- 美國:前列腺癌
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美國:前列腺癌

美國 FDA 批准前列腺癌免疫提升治療
 
FDA首次批准免疫療法治療癌症,此為對抗各種類型疾病的一種新方法

美國食品藥物管理局(FDA)上週四核准了一項新的前列腺癌免疫提升治療,第一個用於癌症的治療性疫苗已獲FDA核准。這項核准為全新的癌症治療方法打開了大門,也為癌症學家增加了對付癌症的新武器。

研究顯示,該疫苗(Provenge)將前列腺癌病患存活延長超過4個月,為接受化療存活的兩倍時間,並增加38%的病人3年存活率。

南加州諾里斯腫瘤醫院的醫務主任Dr. David I. Quinn說:「很多生技製藥公司已做了很多實驗,找尋免疫療法治療癌症的證明。這就是治療原理的證明。」。

此療法的支持者高興地表示,從2007年起一直爭取Provenge疫苗核准但遭食品藥物管理局拒絕。

「我流下了開心的淚水」,負責協助佛羅里達前列腺癌研究中心宣傳組織運作的Manarite說。Manarite在美國 FDA早期拒絕她及丈夫為前列腺癌戰鬥十年之後,在國會山莊組織抗議遊行,表示癌症病患早已渴望接受免疫療法。

Manarite說道:「他們想要能夠提升免疫系統的方法,而且不會造成很大副作用。」

根據國家癌症研究所報告,2009年在美國診斷出約19.2萬前列腺癌新病例,為最常見癌症的第二名,位居男性肺癌之後。去年約2.7萬名男性死於前列腺癌。

免疫療法在漫長的等待下,終獲核准

20年前,史丹福大學醫學院免疫學家Edgar G. Engleman首次發現利用人體免疫細胞對抗前列腺癌。20年來,其他許多用來對抗黑色素瘤、肺癌和前列腺癌等疫苗,似乎只提供了很大的希望,卻在臨床試驗無法支持他們初步成效之下破滅。

Engleman的目標是透過癌細胞製造的蛋白質,啟動活化身體免疫系統,使身體更強烈地對抗癌症。首先,他從患者的血液取出特別的免疫細胞,即所謂的樹突細胞,再與前列腺腫瘤細胞表面取出的蛋白質混合,在兩星期內回輸三劑於病患體內。

他最後與合夥人創辦了一家Dendreon公司,位於西雅圖,並將此疫苗帶入市場。

一路走來歷經重重阻礙

2007年,FDA顧問小組建議核准Provenge疫苗,將Provenge疫苗推向市場。但該機構官員擔心,即使疫苗將激素剝奪療法(前列腺癌的第一線治療方法)無反應轉移性癌的男性壽命延長,卻沒有減緩腫瘤的生長。

該機構表示,通過此試驗的人數太少,要求Dendreon進行更大型、超過500人的試驗。試驗結果在今年美國臨床腫瘤學會年度會議中,由波士頓Dana - Farber癌症研究所的醫生Philip Kantoff提出。

Kantoff和同事發現,與安慰劑相比,Provenge將患者平均存活期由21.7個月延長至25.8個月。 雖然延長4.1個月似乎不多,但唯一批准用於治療晚期前列腺癌的化療藥物 Taxotere (docetaxel)僅延長存活期2個多月。

Taxotere還伴隨著強大的副作用,包括骨骼和肌肉疼痛、過敏反應、白血球及紅血球數量減少和神經損害。Provenge的主要副作用包括發冷、發熱、疲勞、關節疼痛和頭痛。

Provenge疫苗的核准在美國臨床腫瘤學會會議中深受高度期盼,Stanton Gerson博士(克利夫蘭愛爾蘭大學醫院癌症中心的主任和FDA顧問委員會成員之一)說:「因為Kantoff的研究結果,已達到FDA與該公司同意的期盼,Provenge疫苗的核准,對於我們先前癌細胞治療失敗的經驗,具有相當大的意義。」

Stanton Gerson博士說:「此疫苗最大的缺點可能是它的成本,分析師估計一個療程約70,000美元至100,000美元。由於許多保險公司要求20%的保費需自付,很多家庭可能不易支付此疫苗的費用。」

Manarite表示:「成本太高的部分原因是每個病人的白血球必須透過血液分離機的處理下取出,再送往實驗室,將之轉變成個人化疫苗。這將成為病患與醫師的一個學習的過程。」

同時,研究人員正進行試驗,以了解在療程中結合化療並提早施打癌症治療疫苗,是否能改善治療效果。

資料來源:Los Angeles Times  


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